Одна из основных задач клинической фармакологии - клинические испытания новых фармакологических средств (биологически активных веществ с установленной фармакологической активностью), успешно прошедших доклинические исследования. В ходе доклинических испытаний проводят фармакологические (устанавливают специфическую активность и возможные побочные реакции) и токсикологические (оценивают острую и хроническую токсичность, а также специфическую токсичность - онкогенность, мутагенность, эм- бриотоксичность и др.) исследования. В ходе клинических испытаний оценивается терапевтическая или профилактическая эффективность, а также переносимость нового фармакологического средства; устанавливаются наиболее рациональные дозы и схемы применения. Клинические испытания проводятся в три фазы, взаимосвязанные между собой. В ходе первой фазы устанавливают переносимость и наличие терапевтического действия у исследуемого препарата (проводится на 10-15 больных или здоровых добровольцах). Вторая фаза клинических испытаний проводится на 100-200 больных и обязательно предусматривает наличие контрольной группы, которая не должна отличаться по составу и численности от опытной (основной) группы.

В ходе этой фазы сравнивают эффективность и переносимость нового фармакологического вещества с таковыми плацебо (если это возможно по этическим соображениям) или препарата аналогичного действия (чаще наиболее эффективного в данной группе).

Цель третьей фазы - получение дополнительных сведений об эффективности и побочном действии исследуемого вещества. В третью фазу испытуемое средство назначают больным с сопутствующими заболеванями, получающими другие препараты, т.е. оценивают воз-

6

ожные проявления взаимодействия с этими веществами; уточняют особенности действия, выявляют относительно редко встречающиеся побочные реакции; оценивают действие исследуемого вещества на другие органы и системы.

О результатах исследования на всех этапах (фазах) составляется отчет. Уже после разрешения к клиническому применению проводится оценка действия лекарственного средства в различных клинических ситуациях. Фармакологическое средство, разрешенное к клиническому применению, после занесения его в Государственный реестр лекарственных средств, становится лекарственным веществом.

Определение лекарственного вещества, данного ВОЗ (1969), как любого вещества введенного в организм, изменяющего его функцию или функции, видимо, на сегодняшний день представляется слишком широким. И.В.Комиссаров и др. (1995) определяют лекарственное вещество (средство) или медикамент (лекарство) как фармакологическое вещество (средство), прошедшее клинические испытания и разрешенное к применению для лечения, профилактики и диагностики болезней уполномоченным органом страны.